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穩定性研究是體外診斷試劑產品質量評價的重要部分，穩定性研究結果應符合穩定性研究方案中設定的結果可接受范圍。企業應對不同批次的產品的研究結果進行一致性分析，以驗證產品是否存在批間差異。同時應在考察期末對同一批次產品在不同時期的檢測結果進行變異分析，考察其性能隨時間下降的趨勢，最后根據研究方案中設定的可接受結果范圍確定產品的儲存條件和有效期。BRPG-1 生物試劑抑菌劑BRPG-2 生物試劑防腐劑BR
2021-08-13 天緯化學小編
1、效期穩定性評價效期穩定性評價即實時穩定性評價，是將體外診斷試劑置于制造商規定的條件下建立或驗證試劑保存期的試驗。根據生物制品穩定性研究技術指導原則要求，生物制品效期穩定性研究時間設定一般原則是“第一年內每隔三個月檢測一次，第二年內每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期為一年或一年以內，則長期穩定性應為前三個月每月檢測一次，以后每三個月一次”。體外診斷試劑可根據產品具體情況來
2021-08-12 天緯化學小編
1、 穩定性研究目的穩定性作為體外診斷試劑保持產品安全有效的重要指標，對產品的生產、運輸、保存和使用等環節具有重要的指導意義。體外診斷試劑本身就是生物試劑，一些活性基團會有不同的化學不穩定性趨向，容易發生水解、酶解和氧化等反應，從而影響到試劑的質量和穩定性。如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環境中的含水量和含氧量對試劑穩定性的影響非常大。因此，穩定性研究的目的包括：① 確定產品的運輸、儲存和開封后的
2021-08-10 天緯化學小編
目前大部分企業在研發過程中已開始重視穩定性研究內容，但有些企業在產品注冊過程中提交的穩定性研究資料中仍然存在許多問題。如：① 企業將研究重點放在效期穩定性和加速穩定性研究上，忽視了產品開封穩定性、運輸穩定性和試劑中所含質控品、校準品穩定性的研究；② 企業對產品穩定性考察項目不同，有的企業只考察試劑最后的化學、生物性能是否符合要求，而有的企業則增加了對試劑物理性能的考察，如外觀、裝量、移行速
2021-08-09 天緯化學小編
化學試劑又叫化學藥品，簡稱試劑。化學試劑是指具有一定純度標準的各種單質和化合物（也可以是混合物)。要進行任何實驗都離不了試劑，試劑不僅有各種狀態，而且不同的試劑其性能差異很大。有的常溫非常安定、有的通常就很活潑，有的受高溫也不變質、有的卻易燃易爆：有的香氣濃烈，有的則劇毒……。只有對化學試劑的有關知識深入了解，才能安全、順利進行各項實驗。既可保證達到預期實驗目的，又可消除對環境的污染。因此，首先要
滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫療器械等生產過程中物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產品來說，絕對無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一最小包裝的產品進行無菌試驗。事實上，物理或化學滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數規則，，因此，所以，批已滅菌物品的無
2021-08-06 天緯化學小編
體外診斷試劑的穩定性是制約產品市場化的關鍵。國外已有多項有關體外診斷試劑防腐劑的專利，而國內仍在探索階段。隨著體外診斷試劑的不斷發展，對防腐劑的要求也會越來越高，對人體及環境毒害大的防腐劑，如硫柳汞、疊氮鈉等將會逐漸被取代。今后防腐劑將會朝著廣譜、高效、低毒、環保的方向發展。 診斷試劑常用防腐劑比較防腐劑作用原理優點缺
2021-08-03 天緯化學小編
1、疊氮鈉（sodium azide，NaN3）疊氮鈉是體外診斷試劑中最常用的防腐劑之一，可抑制細菌生長，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般為0.1%~0.5%。多數情況下行之有效，但由于其含有氨基，會干擾辣根過氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、觸酶等多種酶，所以一般含有HRP的試劑都不建議使用。同理，一般不用于抗體及酶免實驗中的標本保存。另外，它能阻斷細胞的電子傳遞鏈，對許多生物體
2021-08-02 天緯化學小編