國內體外診斷試劑穩定性研究現狀
2021-08-09 13:49:38
天緯化學小編
目前大部分企業在研發過程中已開始重視穩定性研究內容，但有些企業在產品注冊過程中提交的穩定性研究資料中仍然存在許多問題。如：
① 企業將研究重點放在效期穩定性和加速穩定性研究上，忽視了產品開封穩定性、運輸穩定性和試劑中所含質控品、校準品穩定性的研究；
② 企業對產品穩定性考察項目不同，有的企業只考察試劑最后的化學、生物性能是否符合要求，而有的企業則增加了對試劑物理性能的考察，如外觀、裝量、移行速度等；
③ 效期穩定性研究中，有的企業是研究在規定儲存條件下保存至有效期末的產品，有的企業是研究在規定儲存條件下保存至有效期后1、2個月乃至半年的產品；
④ 在對產品運輸穩定性項目的研究中，相同品種在不同生產企業的研究項目中模擬運輸條件差別很大；
⑤ 產品含校準品、質控品的穩定性研究中，有的企業只考察了校準品、質控品的“準確度”項目，而忽視了 “均一性”等項目的考察；
⑥ 在制定產品有效期時，大部分企業依據的是產品效期穩定性研究資料，少部分企業依據的是產品加速穩定性研究資料；
⑦ 僅進行了一批產品的穩定性研究工作，未按法規要求進行三批產品的穩定性實驗；
⑧ 部分企業因實際生產樣品在注冊申報時留樣時限較短，故采用前期實驗室研發過程中的樣品代替實際生產樣品來考察產品穩定性；
⑨ 穩定性研究實驗結果的描述過于籠統，如使用“CV值小于10%”“符合產品技術要求規定”等語句表示，應根據實測結果提供具體檢測數據；
⑩ 只提供穩定性考察期末的研究數據，未提供穩定性考察過程中不同時間段的穩定性研究數據；
? 不同企業對同一類產品的有效期要求不一致，如糖化血紅蛋白檢測類產品的有效期6~36個月不等。
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