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遼寧省大連市甘井子區高新園區 七賢嶺愛賢街10號設計城2101室
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我國體外診斷試劑監管機構包括國家和地方兩個層級。國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。省、自治區、直轄市藥品監管部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理
2022-07-11 天緯化學小編
日前，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告和公開征求《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則》等10項體外診斷試劑注冊審查指導原則修訂意見及生產企業信息的通知。此次編制計劃，體外診斷相關領域多達17項，具體如下：通知如下關于發布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指
2022-06-29 天緯化學小編
體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題？體外診斷試劑臨床試驗中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進行試驗時，應當同時關注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時間、樣本處理方式等技術內容的符合性。試驗試劑說明書中的聲稱應有臨床前研究支持，應同時關注試驗試劑說明書和對比試劑、復核試劑說明書的要求。例如，核酸檢測試劑臨床試驗時應注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時間應在聲稱的樣本有效期內；應
2022-06-23 天緯化學小編
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關產品注冊申報臨床試驗時，應考慮產品的配套性，并同時關注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應重點關注微柱凝膠卡產品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。定性檢
2022-06-17 天緯化學小編
Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測結果的Bland-Altman分析中，不僅應根據檢測結果的偏差值計算一致性限度，還應根據臨床要求設定適當的可接受標準，評價一致性限度是否在可接受標準范圍之內。臨床可接受標準的設定應有合理的依據。了解更多關于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關資訊請繼續關注大連天緯化學官網：http://www.zhiguke.com
2022-06-15 天緯化學小編
為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時間、不同地點、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進行檢測能力的評價，即選擇“不同來源”的樣本進行評價。代表性樣本的選擇應根據該產品本身的特點和臨床預期用途等因素進行確定。了解更多關于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關資訊請繼續關注大連天緯化學官網：http://www.zhiguke.com
2022-06-14 天緯化學小編
概述BRPG-2 生物試劑防腐劑是一種可以廣泛應用于體外診斷試劑的抑菌劑，用以控制微生物的生長。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。這兩種成分抑制細胞的生長以及促使細胞凋亡的原理相同，以兩個步驟起作用。活性成分在與細胞膜接觸幾分鐘后，立即可以滲透到膜內并抑制細胞內酶的活性。目標酶處于細胞代謝KREBS 循環的中心位
2022-06-09 天緯化學小編
BRPG-1 生物試劑抑菌劑是一種可以廣泛應用于體外診斷試劑的抑菌劑，用以控制微生物的生長。其活性成分是5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMIT）和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MIT）的3:1混合物。這兩種成分抑制細胞的生長以及促使細胞凋亡的原理相同，以兩個步驟起作用。活性成分在與細胞膜接觸幾分鐘后，立即可以滲透到膜內并抑制細胞內酶的活性。目標酶處于細胞代謝KREBS 循環的中心位置，
2022-06-07 天緯化學小編
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