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遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛賢街10號設計城2101室
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體外診斷試劑[1行業(yè)目前的發(fā)展狀況與上個世紀90年代初，家電產業(yè)的發(fā)展極為類似: 一方面市場很大;另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產品打破和制約。"這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌對我國體外診斷試劑發(fā)展現狀的總結。據介紹，我國體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展總體表現出一種發(fā)展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數以
2021-12-13 天緯化學小編
一、 按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括:1.血型、組織配型類試劑;2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑;3.腫瘤標志物類試劑;4.免疫組化與人體組織細胞類試劑;5.人類基因檢測類試劑;6.生物芯片類;7.變態(tài)反應診斷類試劑。二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括:1.臨床基礎檢驗類試劑;2.臨床化學類試劑; .3.血氣、電解質測定類試劑;4.維生素測定類試劑; .5.細胞組織化學染色劑類;6.自身免
2021-12-10 天緯化學小編
體外診斷試劑是一大類檢測用的試劑的總稱。所謂體外診斷，指的是將人體中的血液、體液和其他組織細胞成分取出之后，在體外進行相應的檢驗、檢測、檢查，以協(xié)助疾病的診斷。做這些檢驗、檢測診斷時的使用的試劑就稱為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒，也包括了標準品和質控品。體外診斷試劑做的實驗不只對于疾病的診斷有輔助作用，對于治療效果的監(jiān)測、預后的評價、健康狀態(tài)的篩查以及遺傳疾病的預測都有一定的作用。BRP
2021-11-29 天緯化學小編
穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過程中有效性的重要指標，也是生產商的職責。在2014年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》，公告的附件3中規(guī)定“穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應當充分考慮產品在
2021-11-05 天緯化學小編
免疫檢測試劑中常用的防腐劑有硫柳汞、疊氮鈉、抗生素等。疊氮鈉是HRP的抑制劑，凡是和HRP接觸的試劑，一定不能用；如果試劑僅在實驗室短期使用，其實并不需加防腐劑，常規(guī)試劑放4度冰箱，抗體、酶等加甘油分裝凍存即可。硫柳汞在ELISA試劑中可普遍使用，但因其有毒，較少使用。防污染可添加0.02%的疊氮鈉，或0.01%的硫柳汞。疊氮鈉在多數情況下有用且有效，但在有些實驗中卻不合適，因為它能阻斷細胞的電子
2021-10-21 天緯化學小編
BRPG生物試劑抑菌劑是在體外診斷試劑中使用非常廣泛的一種抑菌劑，主要活性成分是兩種異噻唑啉酮的混合物，包含甲基氯異噻唑啉酮（5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one, CMIT）和甲基異噻唑啉酮（2-Methyl-4-isothiazolin-3-one, MIT），含量比例為3:1，這種混合物的含量在3.0-3.6%。廣泛應用于生化試劑、免疫試劑、凝血試劑、
2021-09-30 天緯化學小編
穩(wěn)定性研究是體外診斷試劑產品質量評價的重要部分，穩(wěn)定性研究結果應符合穩(wěn)定性研究方案中設定的結果可接受范圍。企業(yè)應對不同批次的產品的研究結果進行一致性分析，以驗證產品是否存在批間差異。同時應在考察期末對同一批次產品在不同時期的檢測結果進行變異分析，考察其性能隨時間下降的趨勢，最后根據研究方案中設定的可接受結果范圍確定產品的儲存條件和有效期。BRPG-1 生物試劑抑菌劑BRPG-2 生物試劑防腐劑BR
2021-08-13 天緯化學小編
1、效期穩(wěn)定性評價效期穩(wěn)定性評價即實時穩(wěn)定性評價，是將體外診斷試劑置于制造商規(guī)定的條件下建立或驗證試劑保存期的試驗。根據生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則要求，生物制品效期穩(wěn)定性研究時間設定一般原則是“第一年內每隔三個月檢測一次，第二年內每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期為一年或一年以內，則長期穩(wěn)定性應為前三個月每月檢測一次，以后每三個月一次”。體外診斷試劑可根據產品具體情況來
2021-08-12 天緯化學小編
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