反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？

在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關產品注冊申報臨床試驗時，應考慮產品的配套性，并同時關注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應重點關注微柱凝膠卡產品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。

定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示？

干擾試驗一般采用配對比對的方式，比較含有高濃度干擾物質的樣本與不含或含正常濃度干擾物質樣本（對照）檢測結果的差異。對于可給出量值數據（如OD值、Ct值等）或計數結果的定性檢測試劑，建議對數值進行差異分析，不可僅采用陰陽性表示干擾試驗的結果。

體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定？

體外診斷試劑臨床試驗中應根據產品預期用途和適用人群設定合理的受試者入組和排除標準。應當注意：臨床試驗受試者應來自產品預期用途所聲稱的適用人群（目標人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結果不能反映產品的真實情況。

例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應隨意入組大量無癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應大量入組無相關癥狀、體征的術前篩查患者，上述入組標準均可能導致產品臨床特異性評價偏離產品的真實性能。

使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據注冊申報時應注意的問題有哪些？

使用境外臨床試驗數據在我國進行注冊申報時，申請人應提交境外臨床試驗機構的倫理意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告。倫理意見、臨床試驗方案和報告的形式、內容與簽字簽章等應滿足境外臨床試驗所在國家（地區）臨床試驗質量管理的相關要求。此外，申請人還應提交境內外臨床試驗相關因素的差異分析報告，詳細說明申報產品在進行境內外臨床試驗相關因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時，還應提交境外臨床試驗所在國家（地區）有關臨床試驗質量管理的相關法律、法規、規范或標準等文件。

申請人應提供完整的境外臨床試驗數據，不得篩選，境外臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數據的分析及結論。

伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素？

對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續產品設計時應結合產品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應為了產品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險。

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