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體外診斷試劑穩(wěn)定性研究的方案

1、穩(wěn)定性研究目的穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導意義。體外診斷試劑本身就是生物試劑，一些活性基團會有不同的化學不穩(wěn)定性趨向，容易發(fā)生水解、酶解和氧化等反應，從而影響到試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環(huán)境中的含水量和含氧量對試劑穩(wěn)定性的影響非常大。因此，穩(wěn)定性研究的目的包括：① 確定產(chǎn)品的運輸、儲存和開封后的

2021-08-10 天緯化學小編 448
國內(nèi)體外診斷試劑穩(wěn)定性研究現(xiàn)狀

目前大部分企業(yè)在研發(fā)過程中已開始重視穩(wěn)定性研究內(nèi)容，但有些企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中提交的穩(wěn)定性研究資料中仍然存在許多問題。如：① 企業(yè)將研究重點放在效期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究上，忽視了產(chǎn)品開封穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性和試劑中所含質(zhì)控品、校準品穩(wěn)定性的研究；② 企業(yè)對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察項目不同，有的企業(yè)只考察試劑最后的化學、生物性能是否符合要求，而有的企業(yè)則增加了對試劑物理性能的考察，如外觀、裝量、移行速

2021-08-09 天緯化學小編 313
化學試劑常用分類方法有哪些？

化學試劑又叫化學藥品，簡稱試劑。化學試劑是指具有一定純度標準的各種單質(zhì)和化合物（也可以是混合物)。要進行任何實驗都離不了試劑，試劑不僅有各種狀態(tài)，而且不同的試劑其性能差異很大。有的常溫非常安定、有的通常就很活潑，有的受高溫也不變質(zhì)、有的卻易燃易爆：有的香氣濃烈，有的則劇毒……。只有對化學試劑的有關(guān)知識深入了解，才能安全、順利進行各項實驗。既可保證達到預期實驗目的，又可消除對環(huán)境的污染。因此，首先要

2021-08-09 天緯化學小編 287
滅菌方法是什么？

滅菌法系指用適當?shù)奈锢砘蚧瘜W手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，絕對無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一最小包裝的產(chǎn)品進行無菌試驗。事實上，物理或化學滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，，因此，所以，批已滅菌物品的無

2021-08-06 天緯化學小編 298
微生物概述

細菌細菌具有原核細胞結(jié)構(gòu)，通常被認為是未分化的單細胞，長度在1~10 μm之間。符合這一描述的細菌很常見，但實際上細菌在外觀和功能上差異很大。最小的細菌不超過0.15~0.2 μm微米，最大可達700 μm。有些細菌可以分化成多種細胞類型，甚至是多細胞。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了30個主要的細菌門，有些門中包含數(shù)千種物種，而有些門的物種很少?？膳囵B(yǎng)的微生物中，90%以上的細菌屬于以下4個門：放線菌門、厚壁菌門

2021-08-04 天緯化學小編 312
體外診斷試劑常用防腐劑的比較

體外診斷試劑的穩(wěn)定性是制約產(chǎn)品市場化的關(guān)鍵。國外已有多項有關(guān)體外診斷試劑防腐劑的專利，而國內(nèi)仍在探索階段。隨著體外診斷試劑的不斷發(fā)展，對防腐劑的要求也會越來越高，對人體及環(huán)境毒害大的防腐劑，如硫柳汞、疊氮鈉等將會逐漸被取代。今后防腐劑將會朝著廣譜、高效、低毒、環(huán)保的方向發(fā)展。診斷試劑常用防腐劑比較防腐劑作用原理優(yōu)點缺

2021-08-03 天緯化學小編 326
體外診斷試劑常用防腐劑的特性

1、疊氮鈉（sodium azide，NaN3）疊氮鈉是體外診斷試劑中最常用的防腐劑之一，可抑制細菌生長，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般為0.1%~0.5%。多數(shù)情況下行之有效，但由于其含有氨基，會干擾辣根過氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、觸酶等多種酶，所以一般含有HRP的試劑都不建議使用。同理，一般不用于抗體及酶免實驗中的標本保存。另外，它能阻斷細胞的電子傳遞鏈，對許多生物體

2021-08-02 天緯化學小編 472
體外診斷試劑防腐劑的選擇原則

防腐劑是能夠殺滅或抑制微生物，特別是細菌和真菌生長的化學物質(zhì)。防腐劑不是殺菌劑，沒有很強的即時殺滅效果，只有在足夠濃度并與微生物直接接觸的情況下才能發(fā)揮作用。防腐劑通過作用于微生物的細胞膜、細胞壁及酶等多個靶點，破壞細胞的分裂，抑制微生物的生長和繁殖，達到防腐的目的。實際上，防腐劑主要是對酶活力或?qū)毎|(zhì)部分的遺傳微粒結(jié)構(gòu)產(chǎn)生影響的。例如，硫柳汞作用于巰基酶，而慶大霉素則作用于核糖體

2021-07-30 天緯化學小編 301

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