標準品、對照品的概念

2021-08-30 11:06:59 天緯化學小編 514

標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品與對照品(不包括色譜用的內(nèi)標物質)均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位(或μg)計，以國際標準品進行標定;對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。

標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量,應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一-定的工作程序進行技術審定。

標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。