遼寧省大連市甘井子區高新園區 七賢嶺愛賢街10號設計城2101室
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體外診斷試劑行業的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大，另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”這是對中國體外診斷試劑發展現狀的總結。中國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的
2022-05-31 天緯化學小編
隨著生物醫藥科技的突飛猛進以及整個診斷試劑產業的突破和發展，這一切無疑將給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機會。在世界經合組織國家中，最大的體外診斷試劑市場為北美地區，2010年北美市場銷售額為184.5億美元，到2012年增長到221億美元；而西歐市場2010年為137億美元，到2012年達到150億美元。在歐洲，最大的單一市場是德國，2012年IVD(體外診斷產品)銷售額為29億美元。經過
2022-05-27 天緯化學小編
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。（一）第三類產品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2．與血型、組織配型相關的試劑；3．與人類基因檢測相關的試劑；4．與遺傳性疾病相關的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。（二
2022-05-25 天緯化學小編
常見培養基選擇及作用1、胰酪大豆胨瓊脂培養基:培養需氧菌總數，指生長的總菌落數(包括真菌菌落數)2、沙氏葡萄糖瓊脂培養基:培養霉菌和酵母菌總數，是指上生長的總菌落數(包括細菌菌落數)計數方法計數方法包括平皿法、薄膜過濾法和最可能數法(Most- Probable-Number Method，簡稱MPN法)。了解更多關于 殺菌劑 防腐劑 防霉劑相關資訊請繼續關注大連天緯化學官網：http://www
2022-05-20 天緯化學小編
新冠疫情給我國的體外診斷產業帶來了前所未有的機遇和挑戰，面對疫情形勢下我國體外診斷防疫產品的現狀和發展趨勢如何？我國的核酸檢測試劑有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既滿足了我國的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中國體外診斷企業為全世界的抗疫工作做出了重大貢獻?？梢钥隙ǖ恼f，我國的體外診斷涉疫檢測試劑的產能完全能滿足抗疫需求。我國國產的新冠檢測試劑（盒）的種類主要包括核酸檢測和免疫學檢測兩
2022-05-18 天緯化學小編
1、陽性對照應根據供試品特性選擇陽性對照菌:無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌。備注:常規的高分子醫療器械通常沒有抑菌性，但應注意產品的殘留EO影響。2、陰性對照供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。備注:常規的高分子醫療器械通常采用直接接種法，因此無需陰性對照。3、直接接種法(醫療器械最常用的方法)即取規定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸
2022-05-09 天緯化學小編
適用性試驗的目的此試驗是方法確認:確認無菌試驗的對象產品是否具有抑菌性;如果有，如何去除，并被證實。方法(醫療器械最常用的直接接種法舉例說明)1、取符合直接接種法培養基用量要求的硫乙酵酸鹽流體培養基6管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管。2、取符合直接接種法培養基用量要求的胰酪大豆胨液體培養基6管，分別接入小于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管
2022-05-06 天緯化學小編
培養基的滅菌培養基通常采用濕熱滅菌(常用蒸汽)15版藥典要求采用驗證過的滅菌程序滅菌。因此可以參考濕熱滅菌確認的標準實施滅菌確認，保證培養基的無菌性能。培養基的培養溫度、保存溫度和保存時間1、培養溫度:硫乙醇酸鹽流體培養基為30~35℃胰酪大豆胨液體培養基為20~25℃2、保存溫度:2~25℃保存，3、保存時間:非密閉保存，通常3周內使用，密閉保存，通常1年內使用了解更多關于 殺菌劑 防腐劑 防霉
2022-04-29 天緯化學小編