一、試劑原料定義

體外診斷試劑原料是指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，主要指核心反應體系。按照性質不同，體外診斷試劑原料可以分為三類：抗原和抗體、酶與輔酶以及其他原料。上游原料決定了體外診斷檢測水平質量的好壞，影響體外診斷試劑各項性能水平（如靈敏度、穩定性），也是體外診斷試劑成本構成最主要的部分。

圖：體外診斷試劑原料分類體系

資料來源：藥鏈圈根據公開資料整理

1、抗原和抗體

抗原是制備抗原類體外診斷試劑的原料，包括原核/真核重組抗原、天然抗原等，通過基因工程重組技術、蛋白純化技術、細胞生物學技術以及化學合成技術等方法制備，適用于傳染病診斷、食品安全診斷、消化道疾病診斷以及免疫系統疾病診斷等。

抗體是制備抗體類體外診斷試劑的原料，包括單克隆抗體及多克隆抗體等，通過免疫技術、雜交瘤細胞技術、細胞發酵技術等方法儲備，用于心血管疾病診斷、腫瘤診斷、傳染病診斷等。

2、酶和輔酶

酶和輔酶是制備熒光定量PCR及基因診斷等分子診斷試劑、免疫診斷試劑及生化診斷試劑的原料，包括逆轉錄酶、DNA聚合酶、堿性磷酸酶等，廣泛適用于基因檢測、腫瘤診斷、傳染病診斷、凝血診斷、肝腎功能生化診斷等多種檢測領域。

3、其他原料

其他原料包括膠體金、酶底物系統、發光物質等信號體系，NC膜、酶標板、磁珠等反應體系載體，以及各種生物活性材料和精細化學原料等，起到幫助呈色、提供載體場所或提升原料性能等作用，以保障診斷反應穩定且順利進行。

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