體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題？

體外診斷試劑臨床試驗中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進行試驗時，應當同時關注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時間、樣本處理方式等技術內(nèi)容的符合性。試驗試劑說明書中的聲稱應有臨床前研究支持，應同時關注試驗試劑說明書和對比試劑、復核試劑說明書的要求。

例如，核酸檢測試劑臨床試驗時應注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時間應在聲稱的樣本有效期內(nèi)；應采用臨床原始樣本進行臨床試驗，提取的DNA或RNA核酸不視為原始樣本；應采用試驗試劑和對比試劑各自產(chǎn)品說明書聲稱配套的核酸提取/純化試劑、樣本保存液（如適用）；如產(chǎn)品說明書對提取的核酸純度和濃度等有要求，應滿足各自產(chǎn)品說明書的相關要求等。

體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗方案的注意哪些事項？

體外診斷試劑臨床試驗資料中應提交臨床試驗執(zhí)行的方案及與之對應的同意開展臨床試驗的倫理委員會書面意見。

體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項？

體外診斷試劑注冊臨床試驗資料中，由臨床試驗機構出具的所有文件均應由臨床機構蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗報告及其附件，尤其應注意作為報告附件的說明書、簡歷、測序資料等應與報告作為同一份文件提交，并應有清晰的簽章，包括騎縫章。

臨床試驗補充資料同樣適用于以上要求，如針對發(fā)補意見需由臨床機構進行補充說明、補充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報告內(nèi)容等情況，同樣應由臨床機構蓋章確認。

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？

體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應詳細描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識別所有相關的潛在風險，并針對這些風險因素進行分析和驗證。例如（1）變更前后包裝規(guī)格的反應形式（如毒品類檢測產(chǎn)品）、反應膜條大小（如PCR擴增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料；（2）變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化，導致其蒸發(fā)、損耗等風險增加，應考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準頻率等是否發(fā)生變化。

國家標準品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？

根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理，國家標準品、參考品的批號是由“品種編號（6位數(shù)字）+批號（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對外公布，可查詢。國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應量而制備的新批次，國家標準品、參考品的設置、量值和性能接受標準均未發(fā)生變化，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化；“換代”則表明國家標準品、參考品整體發(fā)生變化，其設置、量值或者性能接受標準均可能發(fā)生改變，品種編號和批號均發(fā)生變化。

若體外診斷試劑產(chǎn)品前次注冊時已提交符合國家標準品、參考品要求的檢驗報告并獲得批準，批準后若國家標準品、參考品發(fā)生“換代”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時應當提供產(chǎn)品能夠符合“換代”后國家標準品、參考品要求的檢驗報告。若國家標準品、參考品僅發(fā)生“換批”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時無需提交產(chǎn)品符合“換批”后國家標準品、參考品的檢驗報告，但應當在注冊申報資料中對延續(xù)注冊產(chǎn)品符合國家標準品、參考品的情況進行說明。

體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復使用？

體外診斷試劑分析性能包括準確度、精密度、檢出限和特異性等多項內(nèi)容，需根據(jù)各項性能的具體要求，納入不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評價產(chǎn)品的各項性能，所以各項分析性能的評估過程中應盡量避免樣本的重復使用。

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