新冠疫情給我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，面對疫情形勢下我國體外診斷防疫產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢如何？

我國的核酸檢測試劑有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既滿足了我國的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中國體外診斷企業(yè)為全世界的抗疫工作做出了重大貢獻(xiàn)。可以肯定的說，我國的體外診斷涉疫檢測試劑的產(chǎn)能完全能滿足抗疫需求。

我國國產(chǎn)的新冠檢測試劑（盒）的種類主要包括核酸檢測和免疫學(xué)檢測兩大類，核酸檢測類包含：新冠病毒核酸檢測試劑、新冠/甲乙流核酸聯(lián)檢試劑、新冠/呼吸道病原體多重聯(lián)檢試劑、新冠病毒核酸POCT檢測產(chǎn)品等，免疫學(xué)檢測包含新冠病毒抗體檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、新冠病毒和其他病原體鑒別檢測試劑及輔助檢測的核酸提取試劑等。

新冠試劑上游原材料涵蓋范圍廣泛，涉及抗原、抗體、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套儀器所需的加樣針等等關(guān)鍵的活性物質(zhì)和原材料及組件。試劑原料的市場規(guī)模從2014年的35.4億增長至2019年的78.4億人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到了17.2%。未來IVD試劑原料的市場規(guī)模將保持在20%左右的速度增長，預(yù)計到2023年我國上游原材料的市場規(guī)模將超過150億元以上接近200億元人民幣。

目前國內(nèi)的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)基本集中在中游產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，對于上游原材料的涉獵程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，個別產(chǎn)品的核心技術(shù)和關(guān)鍵原材料還是掌握在幾個國際巨頭手中。究其原因，一方面雖然國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)在近幾年有了長足的發(fā)展，但是在核心領(lǐng)域還是與國外有著不小的差距；我們的企業(yè)還是以中小型為主，很少有企業(yè)聚焦這一領(lǐng)域投入大量的資金及時間去進(jìn)行周期長且難度大的基礎(chǔ)性研究。但是恰恰在整個體外診斷產(chǎn)品當(dāng)中，這些核心的原材料往往又占據(jù)著絕大部分的成本，國內(nèi)企業(yè)對關(guān)鍵原材料議價能力很弱。從IVD的試劑原材料產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游的材料質(zhì)量性能水平是體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。國內(nèi)的上游原料生產(chǎn)企業(yè)目前尚未形成以試劑原料作為主營發(fā)展并成為行業(yè)龍頭顯著地位的企業(yè)。

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