化妝品防腐劑體系有效性的評價方法
2016-02-02 09:49:59
防腐劑體系有效性的評價方法有USP（美國藥典）法、CTFA（美國化妝品、洗滌用品和香精協(xié)會）法和線性回歸法。目前，國內(nèi)外普遍采用的防腐劑有效性評價方法是CTFA推薦的一次加菌防腐挑戰(zhàn)性試驗。該方法能夠模擬化妝品生產(chǎn)和使用過程中受到高強度的微生物污染的潛在可能性和自然界中微生物生長的最適條件，使測試結(jié)果更接近現(xiàn)實，從而為保證產(chǎn)品避免由微生物污染造成的損失和保障消費者的健康提供可靠的保證。即在待測樣本中人為地接種若干種類、一定數(shù)量的微生物，在適當(dāng)?shù)臏囟认屡囵B(yǎng)，定期分離樣本的微生物，并根據(jù)微生物的數(shù)量變化情況評價樣本的抗菌效能。
一次加菌防腐挑戰(zhàn)性試驗的評價標(biāo)準(zhǔn)是：（1）第28天時，樣品中含細(xì)菌或霉菌>103cfu/g(ml)，該樣品不能通過微生物攻擊的挑戰(zhàn)性實驗，表明樣品的防腐體系不能有效地起到抑制微生物的作用，產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用中很容易受到微生物的污染。
（2）第28天時，樣品中含細(xì)菌或霉菌在102cfu/g(ml)-103cfu/g(ml)，該樣品有條件地通過挑戰(zhàn)性實驗，即當(dāng)產(chǎn)品中蛋白質(zhì)或其它動植物材料成分不是特別高，同時生產(chǎn)的衛(wèi)生環(huán)境符合要求，包裝物不易發(fā)生二次污染時，該防腐體系可以使用，否則不能。
（3）第28天時，樣品中含細(xì)菌或霉菌在10cfu/g(ml)-102cfu/g(ml)，表明該樣品的防腐體系對微生物有較強的抑殺效果，通過挑戰(zhàn)試驗。產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用時不容易受到微生物污染。
（4）從第7天起，樣品中的細(xì)菌或霉菌<10cfu/g(ml)，說明該樣品的防腐體系對微生物有特強的抑殺作用，通過挑戰(zhàn)試驗。產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯藏和使用時很不容易被微生物污染。
根據(jù)經(jīng)驗：（1）當(dāng)測試進行到第7天時，若細(xì)菌和霉菌數(shù)均能降低到103以下時，第28天時的結(jié)果和評價一般都能通過挑戰(zhàn)試驗；（2）當(dāng)測試進行到第14天時，細(xì)菌和霉菌數(shù)在104以上時，第28天時的評價基本都不能通過挑戰(zhàn)試驗。
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